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题名/责任者:

药品生产质量管理工程/刘伟强主编

出版发行项:

上海:华东理工大学出版社,2020.9

ISBN及定价:

978-7-5628-6245-1/CNY68.00

载体形态项:

x, 360页:图;26cm

并列正题名:

Drug manufacturing and quality management engineering

丛编项:

“双一流”研究生教学用书系列

个人责任者:

刘伟强 主编

学科主题:

制药工业-工业企业管理-质量管理-研究生-教材

中图法分类号:

F407.776.3

中图法分类号:

F407.776

一般附注:

全国工程专业学位研究生教育国家级规划教材

书目附注:

有书目 (第356-360页)

提要文摘附注:

本教材编写基于以患者为中心, 为患者提供优质药品的思想, 将伦理道德、法律法规、质量管理融会其中, 以典型案例为引导, 从工程实践的角度, 阐述如何理解遵守相关法规要求, 着重分析违反法规的风险。教材的整体结构分为上、中、下三篇。上篇是基础知识, 包括导论、药品监管、质量管理体系, 共三章。中篇以文件数据管理为基础, 分别阐述制药生产企业生产质量管理的主要要求, 即质量保证系统, 厂房、设施、设备管理, 物料管理, 生产管理, 质量控制实验室管理, 共六章。下篇以特殊类别产品为例, 包括无菌药品、生物制品、中药、原料药, 共四章, 在章节中阐述各类产品的特点和风险。

使用对象附注:

本书可作为全国高等院校制药工程领域专业学位研究生教学用书, 同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书

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